ورود به حساب

نام کاربری گذرواژه

گذرواژه را فراموش کردید؟ کلیک کنید

حساب کاربری ندارید؟ ساخت حساب

ساخت حساب کاربری

نام نام کاربری ایمیل شماره موبایل گذرواژه

برای ارتباط با ما می توانید از طریق شماره موبایل زیر از طریق تماس و پیامک با ما در ارتباط باشید


09117307688
09117179751

در صورت عدم پاسخ گویی از طریق پیامک با پشتیبان در ارتباط باشید

دسترسی نامحدود

برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند

ضمانت بازگشت وجه

درصورت عدم همخوانی توضیحات با کتاب

پشتیبانی

از ساعت 7 صبح تا 10 شب

دانلود کتاب Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials

دانلود کتاب طراحی ، اجرای و مدیریت کارآزمایی بالینی دستگاه پزشکی

Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials

مشخصات کتاب

Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials

دسته بندی: پزشکی
ویرایش: 1 
نویسندگان:   
سری:  
ISBN (شابک) : 0470474262, 9780470474266 
ناشر:  
سال نشر: 2009 
تعداد صفحات: 296 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 932 کیلوبایت

قیمت کتاب (تومان) : 34,000



ثبت امتیاز به این کتاب

میانگین امتیاز به این کتاب :
       تعداد امتیاز دهندگان : 10


در صورت تبدیل فایل کتاب Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب طراحی ، اجرای و مدیریت کارآزمایی بالینی دستگاه پزشکی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.


توضیحاتی در مورد کتاب طراحی ، اجرای و مدیریت کارآزمایی بالینی دستگاه پزشکی

مقدمه ای ضروری برای انجام مراحل مختلف آزمایشات بالینی دستگاه های پزشکی تحقیقات بالینی همچنان یکی از حیاتی ترین مؤلفه های مطالعات دارویی، آماری زیستی و پزشکی است. طراحی، اجرا و مدیریت کارآزمایی‌های بالینی دستگاه‌های پزشکی یک روش یکسان برای انجام و مدیریت کارآزمایی‌های بالینی ارائه می‌دهد. این کتاب به سبکی نوشته شده است که برای خوانندگانی با زمینه‌های مختلف آموزشی و حرفه‌ای در دسترس باشد، این کتاب یک نمای کلی عمیق و گسترده برای انجام موفقیت‌آمیز وظایف و فعالیت‌های بالینی ارائه می‌دهد. در سراسر کتاب، نمونه‌های عملی از هر دو نویسنده و سایر محققان قبلی گردآوری شده است. تجربیات کارآزمایی بالینی همانطور که در مطالعه اتفاق می‌افتد به صورت متوالی مورد بحث قرار می‌گیرد، از توسعه پروتکل بالینی و انتخاب مکان‌های بالینی شروع می‌شود و با تکمیل گزارش مطالعه بالینی نهایی پایان می‌یابد. در مرحله بعد، خوانندگان از طریق توسعه اسناد بالینی مهم، از جمله فرم‌های رضایت آگاهانه، فرم‌های گزارش مورد، و گزارش‌های مطالعه راهنمایی می‌شوند. بررسی دقیق مقررات سازمان غذا و دارو (FDA) و کنفرانس بین‌المللی هماهنگ‌سازی (ICH) که برای دستگاه‌های پزشکی قابل اجرا است نیز ارائه شده است. پوشش اضافی شامل موارد زیر است: صلاحیت و انتخاب محققین بازدیدهای نظارتی مطالعه تعاریف و روش های گزارش برای عوارض جانبی استفاده از روش آماری زیستی در تحقیقات بالینی، از جمله استفاده از آمار زیستی برای تعیین حجم نمونه و نقاط پایانی مطالعه، نقش ها و مسئولیت های همه اعضای یک تیم تحقیقاتی بالینی این کتاب نتیجه گیری می کند. با بحث روشنگرانه در مورد رفتار اخلاقی ویژه برای تحقیقات انسانی و مسائل چالش برانگیز که باید در طول طراحی مطالعات بالینی در نظر گرفته شوند. یک واژه نامه اصطلاحات مهم بالینی و آماری مورد استفاده در تحقیقات بالینی را فهرست می کند و یک بخش مرجع گسترده منابع اضافی را برای به روزترین ادبیات در مورد این موضوع ارائه می دهد. طراحی، اجرا و مدیریت کارآزمایی های بالینی دستگاه های پزشکی کتابی عالی برای دوره های تحقیقات بالینی یا اپیدمیولوژی در سطوح فوق لیسانس و فوق لیسانس. همچنین یک مرجع ضروری برای همکاران تحقیقات بالینی، مدیران بالینی، دانشمندان بالینی، آمار زیستی، فارماکولوژیست ها، و هر حرفه ای که در زمینه تحقیقات بالینی کار می کند و مایل به درک بهتر شیوه های تحقیقات بالینی است.


توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

An essential introduction to conducting the various stages of medical device clinical trialsClinical research continues to be one of the most vital components of pharmaceutical, biostatistical, and medical studies. Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials provides a uniform methodology for conducting and managing clinical trials. Written in a style that is accessible to readers from diverse educational and professional backgrounds, this book provides an in-depth and broad overview for successfully performing clinical tasks and activities.Throughout the book, practical examples compiled from both the author's and other researchers' previous clinical trial experiences are discussed in a sequential manner as they occur in the study, starting from the development of the clinical protocol and the selection of clinical sites and ending with the completion of the final clinical study report. Next, readers are guided through the development of important clinical documents, including informed consent forms, case report forms, and study logs. A careful review of the Food and Drug Administration (FDA) and International Conference on Harmonisation (ICH) regulations applicable to medical devices is also featured. Additional coverage includes:Qualification and selection of investigatorsStudy monitoring visitsDefinitions and reporting procedures for adverse eventsThe use of biostatistical methodology in clinical research, including the use of biostatistics for sample size determination and study endpointsThe roles and responsibilities of all members of a clinical research teamThe book concludes with an insightful discussion of special ethical conduct for human research and challenging issues to consider during the design of clinical studies. A glossary lists important clinical and statistical terms used in clinical research, and an extensive reference section provides additional resources for the most up-to-date literature on the topic.Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials is an excellent book for clinical research or epidemiology courses at the upper-undergraduate and graduate levels. It is also an indispensable reference for clinical research associates, clinical managers, clinical scientists, biostatisticians, pharmacologists, and any professional working in the field of clinical research who would like to better understand clinical research practices.



فهرست مطالب

DESIGN, EXECUTION, AND MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICE CLINICAL TRIALS......Page 5
CONTENTS......Page 9
List of Abbreviations......Page 13
Preface......Page 17
Acknowledgments......Page 23
1 An Overview of Clinical Study Tasks and Activities......Page 25
Key Clinical Study Tasks and Activities......Page 26
Discussion of Key Tasks and Activities......Page 27
Management of Key Clinical Tasks and Activities......Page 33
The Clinical Research Team......Page 34
2 Development of Clinical Protocols, Case Report Forms, Clinical Standard Operating Procedures, Informed Consent Form, Study Regulatory Binder, Study Research Agreement, and Other Clinical Materials......Page 39
Clinical Protocol......Page 41
Case Report Forms (CRFs)......Page 52
Example of the Case Report Form Template......Page 56
Informed Consent Form (ICF)......Page 59
Instructions for Use of Device......Page 62
Study Regulatory Binder......Page 63
Study Research Agreement......Page 64
Research Agreement Template......Page 67
Research Contract Challenges......Page 74
Clinical Forms and Certificates......Page 75
Clinical Standard Operating Procedures (SOPs)......Page 78
3 Qualification/Selection of Study Investigators and Study Monitoring Visits......Page 87
Qualification and Selection of Investigators......Page 88
Monitoring Visits......Page 91
Monitoring Reports......Page 97
Interim Monitoring Visit Report Template......Page 99
4 Adverse Events Definitions and Reporting Procedures......Page 105
Adverse Event Definitions......Page 107
Adverse Event Reporting Pathway......Page 108
Terms for Causality Assessment......Page 109
GAPS/Challenges in Adverse Event Reporting......Page 110
Differences between the United States and Europe in Reporting Adverse Events......Page 112
Serious Adverse Event Narratives......Page 113
Classification of Adverse Events......Page 114
Mandatory Device Reporting for FDA-Approved Devices......Page 116
5 Statistical Analysis Plan (SAP) and Biostatistics in Clinical Research......Page 117
Statistical Analysis Plan (SAP)......Page 118
Selection of Study Endpoints......Page 121
Biostatistics in Clinical Research......Page 125
6 Final Clinical Study Report......Page 137
Final Clinical Report’s Outline......Page 138
Discussion of Sections in the Final Clinical Report......Page 140
7 Medical Device Regulations, Combination Product, Study Committees, and FDA-Sponsor Meetings......Page 151
Medical Device Regulations......Page 153
Combination Products......Page 188
Study Committees......Page 192
FDA-Sponsor Meetings......Page 194
Registration of Clinical Trials......Page 198
Implementation of the HIPAA Privacy Rule in Clinical Research......Page 199
Institutional Review Boards (IRB)......Page 204
FDA’s Oversight of Clinical Trials (Bioresearch Monitoring)......Page 215
Code of Federal Regulations of Medical Devices......Page 218
8 Design Issues in Medical Devices Studies......Page 219
Assumptions and Parameters of Clinical Trial Design......Page 220
Clinical Trials’ Design Issues and Data Analysis Issues......Page 226
Use of Historic Controls as the Control Group in IDE Studies......Page 230
Summary of Recommendations When Using Historic Controls......Page 242
9 Investigator-Initiated Clinical Research......Page 245
Definition and Examples of Investigator-Initiated Clinical Research......Page 246
Development, Conduct, and Management of Investigator-Initiated Clinical Research......Page 248
Regulation of Investigator-Initiated Clinical Research......Page 249
Required Infrastructure for Investigator-Initiated Clinical Research......Page 250
Clinical Research Sponsored by NIH......Page 251
10 Ethical Conduct for Human Research......Page 253
The Nuremberg Code (1947)......Page 254
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1974)......Page 255
Special Ethical Concerns in Clinical Research on Use of Placebo......Page 256
Glossary of Clinical Trial and Statistical Terms......Page 259
References......Page 273
Index......Page 279




نظرات کاربران

تمامی حقوق معنوی و مادی وبسایت متعلق به اینترنشنال لایبرری می باشد
نماد اعتماد الکترونیکی