Sources of Contamination in Medicinal Products and Medical Devices

اولین راهنمای یک جلدی برای منابع آلودگی در داروها و دستگاه‌های پزشکی

اکثر کتاب‌های مربوط به آلاینده‌ها در محصولات دارویی اغلب بر روش‌های تحلیلی برای تشخیص ناخالصی‌های غیراختصاصی تمرکز دارند. کلید کار شیمیدان دارویی، این مرجع منحصر به فرد به شناسایی منابع آلودگی در محصولات دارویی و دارویی و دستگاه های پزشکی کمک می کند. به سه بخش تقسیم می‌شود،منابع آلودگی در محصولات دارویی و دستگاه‌های پزشکی آلودگی شیمیایی، میکروبیولوژیکی و فیزیکی (ذرات معلق) را پوشش می‌دهد، از جمله مواردی که از روش‌های استریل‌سازی منشاء می‌گیرند.

به عنوان قانع‌کننده. این کتاب به عنوان یک مستند پزشکی، چگونگی ورود ناخالصی‌ها و آلاینده‌ها را که از طریق یک محصول یا درمان خاص وارد بدن انسان می‌شود، روشن می‌کند. این کتاب با تمرکز بر روی آن دسته از محصولات دارویی و دستگاه‌های پزشکی که ممکن است منجر به قرار گرفتن در معرض آلاینده‌های مضر برای سلامت انسان شود، نگاهی جامع و منظم به کل جهان آلودگی پزشکی ارائه می‌کند:

• آلودگی‌های شیمیایی از جمله حلال‌های باقی‌مانده، باقی‌مانده‌های کاتالیزور و ناخالصی‌های ژنوتوکسیک در مواد فعال دارویی (APIs)
• عوامل تصویربرداری تشخیصی (یعنی رادیوداروها و مواد حاجب)
• آلودگی میکروبیولوژیکی و اندوتوکسین‌ها شامل دوزهای منفرد و چندگانه محصولات، دستگاه‌های پزشکی و بیوفیلم‌ها
• آلودگی ناشی از روش‌های استریل‌سازی، باقی‌مانده‌های استریلیزاسیون با اشعه، پرتوهای یونیزان بر روی مواد بسته‌بندی و دستگاه‌های پزشکی
• گازهای دارویی و بی‌حس‌کننده‌های فرار
• بیوداروها از جمله محصولات فناوری DNA نوترکیب
• مواد قابل استخراج و شسته شدن از ظروف ساخته شده از شیشه، پلاستیک و فلز

هر بخش از کتاب حاوی اطلاعاتی در مورد آلاینده هایی است که می تواند وجود داشته باشد. مورد انتظار در یک محصول خاص، و نحوه تولید و رسیدن به آن محصول. با دستورالعمل های نظارتی به روز برای تعیین آلودگی، و همچنین روش هایی برای ارزیابی، کمی سازی، اجتناب و حذف آلاینده ها، منابع آلودگی در محصولات دارویی و دستگاه های پزشکی برای درک کامل تهدیدات خاص ضروری است. که ایمنی داروها و دستگاه های پزشکی را تضعیف می کند.

The first one-volume guide to sources of contamination in pharmaceuticals and medical devices

Most books dealing with contaminants in medicinal products often focus on analytical methods for detecting nonspecific impurities. Key to the work of the pharmaceutical chemist, this unique reference helps identify the sources of contamination in medicinal and pharmaceutical products and medical devices. Divided into three parts, Sources of Contamination in Medicinal Products and Medical Devices covers chemical, microbiological, and physical (particulate matter) contamination, including those originating from sterilization procedures.

As compelling as a medical documentary, the book sheds light on how impurities and contaminants can enter the human body transported via a specific product or treatment. Focusing on only those medicinal products and medical devices that may lead to exposure to contaminants harmful to human health, the book offers a comprehensive, systematic look at the entire universe of medical contamination:

• Chemical contaminants including residual solvents, catalyst residuals, and genotoxic impurities in active pharmaceutical ingredients (APIs)
• Diagnostic imaging agents (i.e., radiopharmaceuticals and contrast agents)
• Microbiological and endotoxin contamination involving single and multiple dose products, medical devices, and biofilms
• Contamination from sterilization procedures, residuals from radiation sterilization, ionizing radiation on packaging materials and medical devices
• Medicinal gases and volatile anesthetics
• Biopharmaceuticals including recombinant DNA technology products
• Extractables and leachables from containers made of glass, plastics, and metal

Each section of the book contains information on what contaminants could be expected in a particular product, and how they were generated and reached that product. With up-to-date regulatory guidelines for determining contamination, as well as methods for assessing, quantifying, avoiding and removing contaminants, Sources of Contamination in Medicinal Products and Medical Devices is essential to fully understanding the specific threats that undermine the safety of medicines and medical devices.